广东 一次性使用直线型吻合器及组件-凯发k8国际首页登录

【产品名称】一次性使用直线型吻合器及组件

【规格型号】jqza-30、jqza-45、jqza-60、jqza-75、jqza-90。

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】河南省长垣县丁栾工业区

【联系电话】0373-8690789

【售后单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】河南省长垣县丁栾工业区

【生产地址】河南省长垣县丁栾工业区

【凯发k8国际首页登录的联系方式】0373-8690789

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】豫械注准20162080721

【产品技术要求编号】豫械注准20162080721

【结构与组成】一次性使用直线型吻合器及组件由抵钉座、保护盖、钉仓、组件座、指示标贴、定位推钮、复位按钮、固定手柄、活动手柄构成；

【产品性能】1、直线型吻合器外形应平整、光滑、无锋棱、毛刺及裂纹，器身上的刻度值和标志应清晰；器身上的刻度值或标志应清晰，不得有错位、歪斜；直线型吻合器壳体的粘结应牢固，不得有裂缝和明显堆积物，金属件外表面应光亮，不得有毛刺、飞边。2、使用性能：直线型吻合器的保险机构开闭灵活，使用应安全；直线型吻合器的复位弹簧有足够的弹性，当松开手柄时能迅速复位；吻合钉头尖锐，经缝合后缝钉呈“b”形；直线型吻合器的钉仓与器身架能顺利的装配和拆卸,更换方便、定位可靠；各移动部位能够轻松推动，开闭灵活，不得有卡住松动现象；钉仓装入器身后牢固，吻合钉装入钉仓内稳定，甩动后没有脱落现象；3、直线型吻合器金属件的表面粗糙度ra≤0.8μm；4、包装封口剥离强度为0.1n/mm～0.5n/mm，被撕开的两接触面光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象；5、经吻合后的缝合口应能承受不小于3.6kpa的压力，没有漏水和撕裂现象；6、直线型吻合器应无菌；7、直线型吻合器经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量不大于10ug/g；8、直线型吻合器金属件的表面有轻微腐蚀性痕迹，经擦拭即可除去。

【适用范围】适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。

【禁忌症】1、组织有炎症、水肿或肿瘤部位禁用；

          2、肝脏和脾脏组织禁用；

          3、凝血机制障碍者禁用；

          4、对产品材料过敏者禁用。

【注意事项】1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁；

            2、生产批号、失效日期见包装封口或标签处，灭菌日期见外包装箱；

            3、使用前确保包装完好； 

            4、本产品供已受吻合器知识技术培训后的医师和人员使用；

【 警  示 】 任何坠落至地或因处置不当而受损或怀疑受损的，都不得在临床上使用。

【 提  示 】1、每次击发、退出器械后请仔细检查缝钉线的止血情况。如有渗血，必须采用适当的方法进行止血；  

            2、首次机械缝合失败，原则上不宜再进行机械缝合；

            3、器械锁紧之前，定位针一定要到位，主要是为了防止移动体的移动而对缝合的正确成形产生影响。

【使用方法】一次性使用直线切割吻合器及组件的使用方法：

1.选择适用的型号规格，在无菌手术室的环境下，把器械从包装里拿出。为避免损坏，需轻拿轻放器械避免碰撞或坠落置地；

2.取下钉仓盖，将需缝合的组织放入抵钉座与吻切组件之间，轻轻按压活动手柄松开后，手柄后移≤2cm不会回弹，听到咔嚓一声表示定位针已经进入定位孔中锁定位置；此时钳口距离缩小便于调整组织到理想的缝切位置。

3.组织到理想的缝切位置后，再次按压活动手柄使活动手柄按压至固定手柄处这时钳口会闭合，轻轻松开手柄手柄将回弹至最前端，此时待缝切组织固定等待缝切；

4.组织固定好后再次用力按压活动手柄使活动手柄按压至固定手柄处，此时组织完成缝切，轻轻松开手柄手柄不会回弹；

完成缝切后按压复位按钮，钉仓自动复位，然后拉动定位推扭使定位针退回。慢慢退出吻合器即完成吻合器使用；切勿使用暴力或强行退出器械。

一次性使用直线型吻合器及组件更换组件的操作方法：

    确保推动块退回到原始位置,取下已用过的组件并丢弃,换上新的组件,将新组件放入组件架内,固定组件位置,取下保护盖,即可按使用方法用于同一台手术中同一个病人使用。

【贮存方法】1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋；

            2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；

            3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内；

【生产日期】见包装封口或标签处  

【失效日期】见包装封口或标签处  

【标签、包装标识图】