广东 一次性使用手术衣-凯发k8国际首页登录

【产品名称】一次性使用手术衣

【规格型号】i型、ii型

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【联系电话】0373-8690789

【凯发k8国际首页登录的售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【生产地址】长垣县丁栾工业区

【凯发k8国际首页登录的联系方式】0373-8690789

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】豫械注准20172640086

【技术要求编号】豫械注准20172640086

【结构与组成】手术衣由前身、后身、袖子、系带组成。

【产品性能】1、手术衣应无霉斑、无破损、无污渍、无杂质现象；经缝制的手术衣应针码均匀、平直、无折皱、无跳针、开线、漏缝现象；经热压的手术衣应热压均匀、平直、无折皱、无漏压现象。

2、手术衣所用的非织造布克重应不低于20g/m2；非织造布纵向断裂强力应大于等于13n,横向断裂强力应大于等于8n。3、缝纫针距每10cm内不少于24针。4、手术衣胸部若有胸片，可是非织造布、淋膜非织造布或塑料薄膜，尺寸应不低于40cm×60cm；非织造布应不低于20g/m2；非织造布纵向断裂强力应大于等于13n,横向断裂强力应大于等于8n；使用淋膜非织造布应不低于35g/m2，淋膜应平整、无气泡、分离现象；塑料膜应无破损，塑料膜厚度应不低于0.01mm；应无破损，塑料薄膜厚度应不低于0.01mm。5、手术衣袖手术衣袖使用淋膜非织造布应不低于35g/m2，淋膜应平整、无气泡、分离现象；塑料膜，塑料膜应无破损，塑料膜厚度应不低于0.01mm（如有）。6、缝制或热压部分应牢固，牢固度应不小于10n的拉力；每根系带与手术衣连接处的断裂强力应不小于10n。7、手术衣的性能应符合表2的要求。8、缝线荧光物按yy 0594-2006标准中附录d中试验a试验时，缝线不应显强蓝色荧光；水中可溶物的总量应不超过0.50%。9、手术衣应无菌。10、手术衣经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。

【适用范围】供手术人员穿着，降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染；也可减小血液或体液中携带的感染源向手术人员传播的风险。

【禁忌症】无禁忌症。

【注意事项】1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。

            2、生产批号见包装封口处或标签，灭菌日期见外包装箱。

            3、本品经环氧乙烷灭菌。  

【使用方法】1、选择适用的规格型号，确定外包装完好后打开包装。

            2、轻轻展开手术衣后，双臂伸进衣袖，将衣领带、腰部系带系紧即可。

            3、产品结束使用后按医疗垃圾处理，以免造成污染。

【贮存方法】1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

            2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；

            3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。

【生产日期】见包装封口处或标签  

【失效日期】见包装封口处或标签  

【标签、包装标识图】