江苏 一次性使用无菌阴道扩张器-凯发k8国际首页登录

【产品名称】一次性使用无菌阴道扩张器

【规格型号】型号：轴转式、推拉式；规格：大号、中号、小号。

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】河南省长垣县丁栾工业区

【联系电话】0373-8690789

【售后单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】河南省长垣县丁栾工业区

【生产地址】河南省长垣县丁栾工业区

【凯发k8国际首页登录的联系方式】0373-8690789

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】豫械注准20172660188

【产品技术要求编号】豫械注准20172660188

【结构与组成】 本产品主要由上叶、下叶和手柄组成。

【产品性能】1、扩张器外表面光洁、无杂质，没有粉末或水印痕迹；2、扩张器上、下叶使用部位及周边均圆弧光滑、无锋棱、无毛刺。下叶闭合时的接触面至外边缘光整；3、扩张器在闭合状态时，上、下两叶基本吻合；4、扩张器使用时，各档位调节、扩张灵活，没有卡阻现象。扩张器上、下页受力时，各使用档位稳固；5、轴转式扩张器轴销与轴孔的配合应牢固、可靠、转动应灵活。推拉式扩张器的滑销与滑槽使用时应灵活，不应脱落，轴销应牢固，不应有断裂；6、在任何工作状态下，扩张器的任何部件都不应阻挡视野口；7、扩张器扩张至档时，施加20n作用力，允许产生的变形量应不大于30mm。8、扩张器扩张至档时，施加30n作用力，任何部件不断裂。9、扩张器应无菌；10、扩张器经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量不大于10ug/g。

【适用范围】供妇产科作阴道诊察用。

【禁 忌 症】塑料制品过敏者慎用。

【注意事项】1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。

            2、生产批号见包装封口处或标签，灭菌日期见外包装箱。

            3、本品经环氧乙烷灭菌。  

【使用方法】1、选择适用的规格型号，确定外包装完好后打开包装。

            2、可以先对扩张器进行润滑处理，然后将一次性使用无菌阴道扩张器上下叶闭合，轻轻送入阴道内。

            3、轴转式摁压手柄或转动档位梢，推拉式推拉手柄打开视野口即可。

            4、产品结束使用后按医疗垃圾处理，以免造成污染。

【贮存方法】1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

            2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；

            3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。

【生产日期】见包装封口处或标签  

【失效日期】见包装封口处或标签  

【标签、包装标识图】