山东 一次性使用产包-凯发k8国际首页登录

【产品名称】一次性使用产包

【规格型号】i型（顺产型）ii型（剖腹产型）

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【联系电话】0373-8690789

【凯发k8国际首页登录的售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【生产地址】长垣县丁栾工业区

【凯发k8国际首页登录的联系方式】0373-8690789

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】豫械注准20172640088

【技术要求编号】豫械注准20172640088

【结构与组成】i型（顺产型）、ii型（剖腹产型）由基本配置和选配置组成。i型（顺产型）基本配置：一次性医用垫、一次性使用治疗巾、裤腿；ii型（剖腹产型）基本配置：一次性医用垫、一次性使用孔巾、一次性使用治疗巾、裤腿。选用配置：一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用口罩、一次性使用帽子、一次性使用手术衣、医用脱脂纱布块、护脐带、脐带夹、脐带帽、脐带绳、医用棉签、医用棉球、一次性医用包布、医用缝合针、非吸收性外科缝线、一次性使用中单、医用脱脂纱布垫、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用纱布绷带、自粘式伤口护贴、一次性无菌产妇出血计算巾、鞋套、医用无菌保护罩。

【产品性能】1、产包内各配件应无破损、无污渍、无杂质现象；缝制部件应缝制牢固，针码均匀、平直、无折皱，无跳针、开线、漏缝现象；折叠部件应折叠整齐；缝制的针码针距为3cm内不少于8针。2、手术衣应无霉斑、无破损、无污渍、无杂质现象；经缝制的手术衣应针码均匀、平直、无折皱、无跳针、开线、漏缝现象；经热压的手术衣应热压均匀、平直、无折皱、无漏压现象；胸片（若有）材质为淋膜非织造布、塑料薄膜或非织造布，尺寸应不低于40cm×60cm，允差:±10cm；若使用淋膜非织造布应不低于35g/m2，淋膜应平整、无气泡、分离现象；若衣袖处有塑料膜，塑料膜应无破损，塑料膜厚度应不低于0.01mm；塑料膜应无破损，塑料薄膜厚度应不低于0.01mm；所用非织造布规格应不低于20g/m2；纵向断裂强力应大于等于13n,横向断裂强力应大于等于8n；手术衣袖使用淋膜非织造布应不低于35g/m2，淋膜应平整、无气泡、分离现象；衣袖处有塑料膜，塑料膜应无破损，塑料膜厚度应不低于0.01mm。（如有）；缝制或热压部分应牢固，牢固度应≥10n的拉力；每根系带与手术衣连接处的断裂强力应≥10n；手术衣的性能应符合表2的要求；缝线按yy 0594-2006标准中附录d中试验a试验时，缝线不应显强蓝色荧光；水中可溶物的总量应不超过0.50%。3、一次性医用垫应为取得医疗器械注册证的合格产品。4、一次性使用孔巾应为取得医疗器械注册证的合格产品。5、一次性使用治疗巾应为取得医疗器械注册证的合格产品。6、裤腿所用淋膜非织造布应不低于30g/m2，淋膜应平整、无气泡、分离现象；经热压制成的裤腿应热压平直、无漏压，断裂强力应不小于5n。7、一次性使用医用橡胶检查手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。8、一次性使用口罩应为取得医疗器械注册证的合格产品。9、一次性使用帽子应为取得医疗器械注册证的合格产品。10、医用脱脂纱布块应为取得医疗器械注册证的合格产品。11、护脐带应清洁无污染，缝制牢固，无脱线、跳线现象；长度应不得小于42cm；吸水后重量应不小于自身重量的8倍。脱脂棉纱布要求 按yy 0331-2006标准中5.5试验时，棉与粘胶纱布应符合其要求；按yy 0331-2006标准中5.9试验时，下沉时间应不超过10s；按yy 0331-2006标准中5.3试验时，不应有溶液显粉红色。棉布甲醛含量应≤20mg/kg；棉布的ph值：4.0～7.5；若使用水刺法非织造布，非织造布纵向断裂强力应大于等于13n,横向断裂强力应大于等于8n；粘扣带剥离强度应不小于10n的拉力；医用胶贴持粘性应不大于2.5mm；剥离强度应不低于1.0n/cm。12、脐带夹各边应光滑、无毛刺、闭合应灵活、牢固。13、脐带帽所用医用脱脂纱布若使用脱脂棉纱布，棉纤维应符合鉴别试验a、b和c的要求；若使用脱脂棉粘胶混纺纱布棉纤维应符合鉴别试验a和c的要求；粘胶型纤维应符合鉴别试验b的要求；产品光泽应符合鉴别试验d的要求；不应有溶液显粉红色；只允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在；棉与粘胶纱布应符合其要求；每100mm的纱线数宜符合yy 0331-2006标准中表1和表2给出的要求；每平方米质量（以克为单位）应符合yy 0331-2006标准中表1和表2的要求；每50mm的断裂力（以牛顿为单位）应符合yy 0331-2006标准中表1的要求；下沉时间应不超过10s；醚中可溶物的总量应不大于0.50%；供试液表面活性物质泡沫的高度应不超2m；水中可溶物的总量应不大于0.50%；溶液不应显蓝色、紫色、淡红色或淡棕色；获得的液体的颜色应不深于附录a规定的对照液y5、gy6；脱脂棉纱布质量损失应不大于8.0%;脱脂棉粘胶混纺纱布质量损失应不大于11.0%；硫酸盐灰分的总量应符合yy 0331-2006标准中表3的要求；缝线不应显强蓝色荧光；水中可溶物的总量应不超过0.50%。14、脐带绳性能应符合gb/t 6836—2007标准中对合格品规定的要求。15、医用棉签应为取得医疗器械注册证的合格产品。16、医用棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。17、一次性医用包布应不低于20g/m2；非织造布纵向断裂强力应大于等于13n,横向断裂强力应大于等于8n；包布若为热压制成，热压部分应牢固，不得有开裂现象。18、医用缝合针应为取得医疗器械注册证的合格产品。19、非吸收性外科缝线应为取得医疗器械注册证的合格产品。20、一次性使用中单应为取得医疗器械注册证的合格产品。21、医用脱脂纱布垫应为取得医疗器械注册证的合格产品。22、一次性使用灭菌橡胶外科手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。23、医用纱布绷带应为取得医疗器械注册证的合格产品。24、自粘式伤口护贴应为取得医疗器械注册证的合格产品。25、一次性无菌产妇出血计算巾垫应为取得医疗器械注册证的合格产品。26、鞋套可是非织造布、淋膜非织造布或塑料薄膜制成，外观应无破洞；经热压制成的鞋套应热压平直、无漏压，断裂强力应不小于5n；松紧带伸长比应为1：2.2-1:3.0；拉伸弹性回复率应为 75.0%；所用非织造布规格应不低于20g/m2；纵向断裂强力应大于等于17.0n,横向断裂强力应大于等于3.0n；所用淋膜非织造布应不低于30g/㎡，淋膜应平整、无气泡、分离现象；所用塑料膜应无破损，塑料膜厚度应不低于0.01mm。27、医用无菌保护罩应为取得医疗器械注册证的合格产品。28、产包内配置的物品名称、规格、数量应符合表1、表2的要求。29、产包应无菌。30、产包经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于5ug/g。

【适用范围】适用于医疗机构妇产科临床分娩时使用。

【禁忌症】无禁忌症。

【注意事项】1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。

            2、生产批号见包装封口处或标签，灭菌日期见外包装箱。

            3、本品经环氧乙烷灭菌。  

【使用方法】1、选择适用患者的规格型号，确定外包装完好后打开包装。

            2、根据手术需要，取出配件即可使用。

            3、产品结束使用后按医疗垃圾处理，以免造成污染。

【贮存方法】1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

            2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；

            3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。

【生产日期】见包装封口处或标签  

【失效日期】见包装封口处或标签