山东 医用一次性使用喉罩-凯发k8国际首页登录

[产品名称]医用喉罩

[规格型号]型号:充气式分为单腔普通型、单腔加强型、双腔普通型、双腔加强型;

免充气式为双腔型，规格: 1.0#、 1.5#、 2.0#、 2.5#、 3.0#、 4.0#、 5.0#。

[注册人名称]河南省健琪医疗器械有限公司

[住所] 河南省长垣县丁栾工业区

[联系电话] 0373-8690789

[售后单位]河南省健琪医疗器械销售有限公司

[生产企业名称]河南省健琪医疗器械有限公司

[住所]河南省长垣县丁栾i业区

[生产地址]河南省长垣县丁栾工业区

[凯发k8国际首页登录的联系方式] 0373-8690789

[生产许可证]豫食药监械生产许20080036号

[注册证编号]豫械注准20182140534

[主要结构及性能]本品由通气罩、充气管、通气管、接头充气阀、管体组成。喉罩刺激性小，插入和拔出时心血管系统反应小，手术后较少发生咽喉疼痛，避免

对气道的损伤。

主要性能: 1、 接头:接头机器端应为一个1 5mm的外圆锥接头,尺寸应符合yy1040.1- -2003标准中的规定。

2、 单向阀:单向阀应符合gb/t1962.1-2001标准中规定的6% (鲁尔)内圆锥接头的要求。

3、通气罩:与管体轴线成38° 10°的斜面角。

4、连接牢固度:接头与主体管、气管与气囊、充气管与指示气囊、主体管与连接件连接应牢固，在各连接处分别施加15n轴向静拉力作用下,持续15s, 不得

脱落或分离。

5、密封性:喉罩气囊、主体管、气装置连接处应密封良好，在承受3kpa 0.2 kpa正压力下，各粘接部分应无漏气现象。

6、环氧乙烷残留量:若采用环氧乙烷灭菌,其残留量应不大于10μg/g。

7、生物性能

7.1、喉罩应无菌，无菌有效期二二年。7.2、 喉罩应无迟发型超敏反应。7.3、 喉罩细胞毒性应不大于2级。7.4喉 罩应无皮内刺激反应。

8、 酸碱度:喉罩的ph值应为6.5~7.5。

[适用范围]供全麻或心肺人工复苏建立短期人工气道用。

[禁忌症] 1、 本产品主要采用医用硅胶材料制成，对其过敏者禁用;

2、饱食、未禁食，具有反流危险者慎用。

3、气管受压和软化的病人麻醉后发生呼吸道梗阻者禁用。

4、 咽喉部病变导致呼吸道梗阻、肺顺应性降低或呼吸道阻力高需要正压通气者慎用。

5、喉部水肿、呼吸道急性炎症及咽喉部脓肿患者慎用。

[注意事项] 1、本品属一次性用品，包装破损,严禁使用,后销毁。

本品经环氧乙烷灭菌，无菌有效期两年。

3、生产批号、失效年月见包装封口处,灭菌日期见外包装箱。

4、在喉罩的使用过程中应注意气管或者肺部反流误吸。

5、如果患者的头部或者颈部与开始插入喉罩时位发生变化，要再次确认喉罩是否畅通，畅通的情况下再使用。